PROMEX颁发CA FDB医疗器械生产许可证

188bet中心微电子组装技术提供商展品6月25日至27日在传感器2019(展位号1229)在加利福尼亚州圣何塞,并在IMAPS先进的SIP在加利福尼亚州蒙特雷

2019年6月20日 - PROMEX现在是由加州食品和美国食品和药品监督管理局药品分公司(FDB)(FDA)的国家许可的生产商第二类,第三类医疗器械。

这李焚香表明FDB授权PROMEX下制造许可法加州的设备的严格的质量方针进行操作,包括遵守CaliforNIA健康和安全规范要求,所有适用的国家法律和联邦良好生产规范(GMP)和质量体系规范(QSR)。

一个CA FDB医疗器械生产许可证加强了医疗器械行业的复杂的工程和异构组件解决方案的质量为中心的供应商中PROMEX的位置。根据研究麦肯锡公司,在2017年的$ 380十亿在医疗器械全球销售,质量差的成本原始设备制造商的密切,尽管在质量程序和流程的投资$ 24十亿估计$ 12个十亿。

“每一个变化或修改一个复杂的生物医学设备的设计或制造创建一套新的变数。我们理解完整的文档和验证过程中的重要性,并尽一切可能,以确保我们的客户的质量,”质量PROMEX总监及合规性哈桑Sorkhabi说。“通过在PROMEX质量方针纳入风险管理,我们的组织基本上是采取预防行动的方法来大部分活动下进行我们的质量管理体系(QMS)- 与最新的ISO 13485对齐的做法:2016 ISO 9001-2015的预期。作为CA FDB许可的医疗器械制造服务供应商,我们使用的风险管理和PFMEA,QMS政策实施后,持续金博宝官网改进“。

PROMEX是在参展传感器2019在加利福尼亚州圣何塞市。在展位1229,并在IMAPS先进的SIP(系统级封装)蒙特利,加利福尼亚州这两个事件运行2019 6月25日至27日,并将使PROMEX提供其的质量的重要性消息和异构组件的用于生产传感器,集成有传感器的系统中,SiP中的好处,和复杂的医疗设备到7000余人参加。PROMEX提供设计的可制造性加上材料科学专业知识和与体积中间陆上生产广泛的装配金博宝官网能力用于小服务。PROMEX自1975年以来,位于美国硅谷,拥有100级和1000级洁净室。更多信息,请致电408-496-0222。